Ihr Weg zur automatisierten SWISSDAMED-Registrierung

Von der bestehenden Produktdatenbasis bis zur kontrollierten Übermittlung über die Swissmedic REST-API

Was seit dem 1. Juli 2026 gilt und warum die Anbindung jetzt zum Thema wird

SWISSDAMED ist die nationale Datenbank von Swissmedic zur Registrierung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika (IVD) und den verantwortlichen Wirtschaftsakteuren in der Schweiz. Seit dem 1. Juli 2026 ist die Registrierung von Medizinprodukten, Systemen und Behandlungseinheiten in SWISSDAMED verpflichtend. Für betroffene Produkte gilt eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026. Ausnahmen gelten insbesondere für Produkte, bei denen meldepflichtige schwerwiegende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld oder Trends auftreten.

Damit stehen Hersteller und Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) vor der Aufgabe, ihre regulatorischen Produktdaten vollständig, korrekt und dauerhaft in SWISSDAMED aktuell zu halten. Gerade bei umfangreichen Produktportfolios oder regelmässigen Änderungen wird die manuelle Datenpflege schnell aufwändig.

Swissmedic bietet deshalb drei Wege zur Produktregistrierung: die manuelle Eingabe über das Webportal, den XML-Upload und die automatisierte Machine-to-Machine-Anbindung (M2M).

Welcher Weg sich eignet, hängt von der Anzahl der Produkte, den bestehenden Datenquellen und dem gewünschten Automatisierungsgrad ab. adesso unterstützt Sie dabei, Ihre Produktdaten effizient, kontrolliert und nachvollziehbar an SWISSDAMED zu übermitteln.

2 SWISSDAMED-Module

3 Wege der Produktregistrierung

31 Dezember 2026: Ende der Übergangsfrist

Wichtige Fristen im Überblick

  • 01.07.2026 Produktregistrierung verpflichtend: Die Registrierungspflicht für Medizinprodukte, IVD, Systeme und Behandlungseinheiten ist in Kraft. Bei bestimmten meldepflichtigen Vigilanzfällen gilt keine Übergangsfrist.
  • 01.10.2026 Importeur-Verlinkung verfügbar: Importeure können ihre CHRN mit bereits registrierten Produkten verknüpfen, die sie in der Schweiz in Verkehr bringen.
  • 31.12.2026 Ende der Übergangsfrist: Bis zu diesem Datum müssen die betroffenen Produkte in SWISSDAMED registriert sein.
  • 01.04.2027 Ende der Übergangsfrist für Importeure: Bis dahin muss die Verlinkung der relevanten Produkte mit den registrierten Importeuren abgeschlossen sein.

Die drei Wege der Produktregistrierung

SWISSDAMED bietet drei unterschiedliche Möglichkeiten, Produktdaten zu übermitteln. Wir unterstützen Sie bei der Auswahl und Umsetzung des passenden Verfahrens.

Webportal (Online-Editor)

MANUELLE REGISTRIERUNG

Produktdaten werden direkt über die Benutzeroberfläche in SWISSDAMED erfasst und gepflegt.

Eignung: Geeignet für Unternehmen mit wenigen Produkten und seltenen Änderungen. Bei grösseren Portfolios steigt der manuelle Aufwand jedoch erheblich.

XML -Upload

DATEIBASIERTE ÜBERTRAGUNG

Produktdaten können als XML-Dateien nach den unterstützten EUDAMED-Spezifikationen in SWISSDAMED hochgeladen werden. Bereits in EUDAMED registrierte Produktdaten lassen sich dadurch weitgehend wiederverwenden. Pro Datei sind maximal 300 Basic UDI-DI / UDI-DI-Paare möglich.

Eignung: Geeignet für Unternehmen, die ihre Produktdaten bereits im EUDAMED-Format aufbereitet haben und eine dateibasierte Übertragung bevorzugen.

M2M-Schnittstelle

AUTOMATISIERTE ÜBERTRAGUNG ÜBER REST-API

Über die M2M-Schnittstelle lassen sich Produktdaten direkt aus bestehenden Unternehmenssystemen in einem JSON-basierten Format an SWISSDAMED übermitteln. Registrierungen, Aktualisierungen, Marktstatusänderungen und die Abfrage von Verarbeitungsergebnissen können in einen automatisierten Prozess integriert werden.

Eignung: Besonders geeignet für Unternehmen mit umfangreichen Produktportfolios, regelmässigen Änderungen und bestehenden ERP-, PLM- oder Regulatory-Information-Management-Systemen.

Machine-to-Machine: So funktioniert die Anbindung

Die M2M-Anbindung verbindet Ihre bestehenden Datenquellen mit dem UDI Devices Modul von SWISSDAMED.

Produktdaten aus Systemen wie SAP, PLM, QMS oder RIM werden zusammengeführt, in das erforderliche Datenformat überführt und anhand der Swissmedic-Anforderungen geprüft.

Anschliessend erfolgt die gesicherte Übermittlung über die REST-API. Rückmeldungen werden automatisiert abgefragt und verarbeitet. Änderungen an Produktdaten oder am Marktstatus können über denselben Prozess an SWISSDAMED übermittelt werden.

adesso unterstützt Sie bei der Konzeption, Implementierung, Validierung und dem Betrieb dieser Integration.

Vorteile im Überblick

  • Zentrale Datenbasis: Vorhandene Produktdaten aus Ihren Unternehmenssystemen nutzen, statt dieselben Informationen mehrfach manuell zu erfassen.
  • Prüfung vor der Übermittlung: Daten anhand der technischen API-Spezifikation und der SWISSDAMED Business Rules prüfen, um fehlerhafte Meldungen frühzeitig zu erkennen.
  • Skalierbare Verarbeitung: Auch grosse Produktportfolios durch automatisierte Einzeltransaktionen effizient registrieren und aktualisieren.
  • Nachvollziehbare Prozesse: Übermittlungen, Rückmeldungen und Änderungen in der Integrationslösung dokumentieren.
  • Direkte Systemintegration: Bestehende ERP-, PLM- und RIM-Systeme anbinden und manuelle Datenexporte reduzieren.
  • Automatisierte Datenpflege: Produktänderungen und Änderungen des Marktstatus kontrolliert an SWISSDAMED übermitteln.

Woher die Zeitersparnis kommt

  • Der grösste Nutzen der M2M-Anbindung entsteht durch die Automatisierung wiederkehrender Tätigkeiten. Weniger manuelle Dateneingaben. Produktdaten werden aus bestehenden Systemen übernommen. Das reduziert die doppelte Pflege und den Aufwand für die Übertragung in SWISSDAMED.
  • Frühzeitige Fehlererkennung. Technische und fachliche Prüfungen erkennen unvollständige oder inkonsistente Daten, bevor sie an Swissmedic übermittelt werden.
  • Automatisierte Rückmeldungsverarbeitung. Der Verarbeitungsstatus wird über die SWISSDAMED-API abgefragt. Fehlerhafte Übermittlungen können erkannt und gezielt nachbearbeitet werden.
  • Effiziente Massenverarbeitung. Grosse Produktportfolios lassen sich über automatisierte API-Anfragen verarbeiten, ohne dass jede UDI-DI manuell eingegeben werden muss.
  • Kontrollierte Aktualisierungen. Änderungen an Produktdaten und Marktstatus werden über definierte Prozesse übernommen und nachvollziehbar dokumentiert.
  • Bessere Planbarkeit. Standardisierte, wiederholbare Prozesse helfen dabei, regulatorische Fristen einzuhalten und die Datenqualität langfristig sicherzustellen.

Wer ist von SWISSDAMED-Pflichten betroffen?

Je nach Rolle des Wirtschaftsakteurs unterscheiden sich die Registrierungs- und Verwaltungspflichten. Die Registrierungspflichten betreffen auch international tätige Hersteller, die Medizinprodukte oder IVD in der Schweiz in Verkehr bringen. Entscheidend ist die Rolle bei der Registrierung: Schweizer Hersteller registrieren ihre Produkte selbst; bei ausländischen Herstellern erfolgt dies grundsätzlich im Rahmen eines Mandats über den Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP).

Schweizer Hersteller von Medizinprodukten und IVD

  • Registrierung als Wirtschaftsakteur im Actors Modul mit CHRN
  • Registrierung der betroffenen Produkte im UDI Devices Modul
  • Pflege von Basic UDI-DI, UDI-DI und relevanten Produktinformationen
  • Aktualisierung der Produktdaten und des Marktstatus
  • Registrierung betroffener altrechtlicher Produkte (Legacy Devices)

Ausländische Hersteller von Medizinprodukten und IVD

  • Registrierung der für den Schweizer Markt bestimmten Produkte im Rahmen eines Mandats mit einem Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP)
  • Bereitstellung vollständiger und aktueller Basic UDI-DI-, UDI-DI- und weiterer erforderlicher Produktdaten
  • Keine eigene CHRN als ausländischer Hersteller; der Schweizer Bevollmächtigte benötigt eine CHRN
  • Möglichkeit für berechtigte Mitarbeitende des ausländischen Herstellers, Produkte selbst im zugewiesenen Mandat hochzuladen (Benutzerprofil «UDI Editor»)
  • Wiederverwendung bereits für EUDAMED aufbereiteter Produktdaten, soweit die Anforderungen von SWISSDAMED erfüllt sind

Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP)

  • Registrierung als Bevollmächtigter mit CHRN
  • Verwaltung der Mandate ausländischer Hersteller
  • Sicherstellung der Registrierung und Verwaltung der Produkte im jeweiligen Mandat
  • Koordination der Datenübermittlung mit den vertretenen Herstellern; bei Bedarf Vergabe von «UDI Editor»-Berechtigungen auf Mandatsebene
  • Sicherstellung aktueller und korrekter Registrierungsdaten im Verantwortungsbereich

Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten zusammenstellen

  • Registrierung als entsprechender Wirtschaftsakteur
  • Registrierung der betroffenen Systeme und Behandlungseinheiten
  • Pflege der erforderlichen Identifikations- und Produktdaten
  • Aktualisierung des Marktstatus

Schweizer Importeure

  • Registrierung als Importeur mit CHRN
  • Verlinkung der eigenen CHRN mit den bereits registrierten UDI-DIs der importierten Produkte
  • Pflege aktueller Akteurs- und Kontaktdaten
  • Sicherstellung der korrekten Produktverlinkung bis spätestens 1. April 2027

Die zwei SWISSDAMED-Module im Überblick

Actors Modul: Registrierung von Wirtschaftsakteuren

STATUS: SEIT AUGUST 2024 AKTIV

Relevant für Schweizer Hersteller, Schweizer Bevollmächtigte, Schweizer Importeure und Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten zusammenstellen. Ausländische Hersteller werden im Rahmen der Mandate ihrer Schweizer Bevollmächtigten erfasst.

Das Actors Modul dient der Registrierung und Verwaltung von Wirtschaftsakteuren und ihren Mandaten.

Swissmedic vergibt dabei die schweizerische Registrierungsnummer CHRN. Diese bildet die Grundlage für die Zuordnung von Rollen und Verantwortlichkeiten.

Die Registrierung und Verwaltung der Akteure erfolgt über SWISSDAMED.

UDI Devices Modul: Registrierung von Medizinprodukten

STATUS: SEIT JULI 2026 VERPFLICHTEND

Relevant für Schweizer Hersteller, Schweizer Bevollmächtigte, ausländische Hersteller im Rahmen eines CH-REP-Mandats sowie Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten zusammenstellen.

Das UDI Devices Modul dient der Registrierung und Pflege von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika, Systemen und Behandlungseinheiten.

Erfasst werden unter anderem Basic UDI-DI, UDI-DI, Verpackungsidentifikationen sowie die jeweils erforderlichen regulatorischen Produktdaten.

Das Modul unterstützt neben der manuellen Eingabe auch XML-Uploads und die automatisierte Registrierung über eine REST-API.

Hier setzt die M2M-Lösung von adesso an

Bereits in EUDAMED registriert? Nutzen Sie Ihre Produktdaten auch für SWISSDAMED.

Unternehmen, die sowohl in der EU als auch in der Schweiz Medizinprodukte vertreiben, müssen die jeweils geltenden Registrierungsanforderungen erfüllen. Das betrifft insbesondere ausländische Hersteller, deren Produkte in der Schweiz über einen CH-REP registriert werden müssen.

SWISSDAMED orientiert sich an den Produktdatenstrukturen von EUDAMED. Bereits aufbereitete Daten können daher weitgehend wiederverwendet werden.

Eine direkte Schnittstelle zwischen den beiden Datenbanken besteht allerdings nicht. Eine automatische Übernahme der EUDAMED-Daten durch Swissmedic findet nicht statt.

adesso unterstützt Sie dabei, bestehende Produktdaten für beide Datenbanken nutzbar zu machen.

Durch eine gemeinsame Datenbasis und passende Schnittstellen können Informationen für EUDAMED und SWISSDAMED aufbereitet, validiert und über die jeweils unterstützten Übertragungswege bereitgestellt werden.

So lassen sich doppelte Datenerfassung und zusätzlicher manueller Pflegeaufwand reduzieren.

Wir unterstützen Sie bei Ihrer SWISSDAMED-Anbindung

Ob erstmalige Produktregistrierung, Übernahme vorhandener EUDAMED-Daten oder Aufbau einer dauerhaften M2M-Schnittstelle: Wir unterstützen Sie dabei, einen passenden und nachhaltigen Prozess für Ihre regulatorische Datenübermittlung aufzubauen.

Von der Analyse Ihrer bestehenden Datenlandschaft über das Mapping und die technische Integration bis zur Validierung und dem laufenden Betrieb begleiten wir Sie bei der Umsetzung.

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