Votre parcours vers l'automatisation dans SWISSDAMED

D’une base de données existante à la transmission contrôlée via l'API REST de Swissmedic

Ce qui s'applique depuis le 1er juillet 2026 et pourquoi l’intégration est devenue cruciale

SWISSDAMED est la base de données nationale de Swissmedic pour l'enregistrement des dispositifs médicaux, des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) et des opérateurs économiques responsables en Suisse. Depuis le 1er juillet 2026, l'enregistrement des dispositifs médicaux et des systèmes dans SWISSDAMED est obligatoire. Une période de transition s'applique aux produits concernés jusqu'au 31 décembre 2026. Des exceptions s'appliquent notamment aux produits pour lesquels surviennent des incidents graves soumis à l'obligation de déclarer.

Ainsi, les fabricants et les mandataires suisses (CH-REP) doivent maintenir à jour leurs données produits dans SWISSDAMED.

La gestion manuelle des données devient rapidement fastidieuse, en particulier pour les portefeuilles de produits volumineux ou en cas de modifications régulières.

C'est pourquoi Swissmedic propose trois méthodes pour l'enregistrement des produits : la saisie manuelle via le portail web, le téléchargement XML et la connexion automatisée Machine-to-Machine (M2M).

La méthode la plus adaptée dépend du nombre de produits, des sources de données existantes et du degré d'automatisation souhaité.

adesso vous aide à transmettre vos données produits à SWISSDAMED de manière efficace, contrôlée et traçable.

2 Modules SWISSDAMED

3 Méthodes d'enregistrement des produits

31 décembre 2026 : fin de la période de transition

Aperçu des échéances importantes

  • 01.07.2026 Enregistrement obligatoire des produits : L'obligation d'enregistrement pour les dispositifs médicaux, les DIV, les systèmes et les nécessaires est entrée en vigueur. Pour certains cas de vigilance soumis à déclaration, il n'y a pas de période de transition.
  • 01.10.2026 Lien pour les importateurs disponible : Les importateurs peuvent lier leur CHRN aux produits déjà enregistrés qu'ils mettent sur le marché en Suisse.
  • 31.12.2026 Fin de la période de transition : Les produits concernés doivent être enregistrés dans SWISSDAMED avant cette date.
  • 01.04.2027 Fin de la période de transition pour les importateurs : Le lien entre les produits concernés et les importateurs enregistrés doit être finalisé d'ici cette date.

Les trois méthodes d'enregistrement des produits

SWISSDAMED propose trois options différentes pour transmettre les données produits. Nous vous accompagnons dans le choix et la mise en œuvre de la méthode la plus adaptée.

Portail web (éditeur en ligne)

ENREGISTREMENT MANUEL

Les données produits sont saisies et gérées directement via l'interface utilisateur de SWISSDAMED.

Application : convient aux entreprises ayant peu de produits et des modifications peu fréquentes. Toutefois, pour les portefeuilles plus importants, la charge de travail manuelle augmente considérablement.

Téléchargement XML

TRANSMISSION PAR FICHIER

Les données produits peuvent être téléchargées dans SWISSDAMED sous forme de fichiers XML selon les spécifications EUDAMED prises en charge. Cela permet de réutiliser en grande partie les données produits déjà enregistrées dans EUDAMED. Un maximum de 300 paires d'IUD-ID de base / IUD-ID est possible par fichier.

Application : convient aux entreprises qui ont déjà préparé leurs données produits au format EUDAMED et préfèrent une transmission par fichier.

Interface M2M

TRANSMISSION AUTOMATISÉE VIA L'API REST

L'interface M2M permet de transmettre les données produits directement vers SWISSDAMED dans un format basé sur JSON. Les enregistrements, les mises à jour, les modifications du statut sur le marché et la consultation des résultats de traitement peuvent être intégrés dans un processus automatisé.

Application : particulièrement adapté aux entreprises ayant des portefeuilles de produits importants, des modifications régulières et des systèmes ERP, PLM ou de gestion des informations réglementaires (RIM) existants.

Machine-to-Machine : Comment fonctionne la connexion

La connexion M2M relie vos sources de données existantes au module UDI Devices de SWISSDAMED.

Les données produits issues de systèmes tels que SAP, PLM, QMS ou RIM sont consolidées, converties dans le format de données requis et vérifiées par rapport aux exigences de Swissmedic.

La transmission sécurisée s'effectue ensuite via l'API REST. Les retours d'information sont récupérés et traités de manière automatisée. Les modifications des données produits ou du statut sur le marché peuvent être transmises à SWISSDAMED via ce même processus.

adesso vous accompagne dans la conception, l'implémentation, la validation et l'exploitation de cette intégration.

Aperçu des avantages

  • Base de données centralisée : utilisez les données produits existantes de vos systèmes d'entreprise au lieu de saisir manuellement plusieurs fois les mêmes informations.
  • Vérification avant transmission : vérifiez les données par rapport aux spécifications techniques de l'API et aux règles de gestion de SWISSDAMED afin de détecter rapidement les erreurs de déclaration.
  • Traitement évolutif : enregistrez et mettez à jour efficacement les grands portefeuilles de produits grâce à des transactions individuelles automatisées.
  • Processus traçables : documentez les transmissions, les retours d'information et les modifications dans la solution d'intégration.
  • Intégration directe des systèmes : connectez vos systèmes ERP, PLM et RIM existants et réduisez les exports manuels de données.
  • Gestion automatisée des données : transmettez de manière contrôlée les modifications de produits et de statut sur le marché à SWISSDAMED.

D'où vient le gain de temps

Le principal avantage de la connexion M2M réside dans l'automatisation des tâches récurrentes. Les données sont récupérées depuis les systèmes existants. Cela réduit la double saisie et l'effort de transfert vers SWISSDAMED.

  • Détection précoce des erreurs. Des contrôles techniques et fonctionnels détectent les données incomplètes ou incohérentes avant leur transmission à Swissmedic.
  • Automated feedback processing. The processing status is queried via the SWISSDAMED API. Failed transmissions can be identified and targeted for correction.
  • Efficient bulk processing. Large product portfolios can be processed via automated API requests without having to enter each UDI-DI manually.
  • Controlled updates. Changes to product data and market status are applied through defined processes and documented traceably.
  • Better predictability. Standardized, repeatable processes help you meet regulatory deadlines and ensure long-term data quality.

Qui est concerné par les obligations SWISSDAMED ?

Les obligations d'enregistrement et de gestion varient selon le rôle de l'opérateur économique. Les obligations d'enregistrement concernent également les fabricants actifs à l'échelle internationale qui mettent sur le marché des dispositifs médicaux ou des DIV en Suisse. Le rôle lors de l'enregistrement est déterminant : les fabricants suisses enregistrent eux-mêmes leurs produits ; pour les fabricants étrangers, cela se fait généralement dans le cadre d'un mandat via le mandataire suisse (CH-REP).

Fabricants suisses de dispositifs médicaux et de DIV

  • Enregistrement en tant qu'opérateur économique dans le module Actors avec un CHRN
  • Enregistrement des produits concernés dans le module UDI Devices
  • Gestion de l'IUD-ID de base, de l'IUD-ID et des informations produits pertinentes
  • Mise à jour des données produits et du statut sur le marché
  • Enregistrement des dispositifs d'ancien droit concernés (Legacy Devices)

Fabricants étrangers de dispositifs médicaux et de DIV

  • Enregistrement des produits destinés au marché suisse dans le cadre d'un mandat avec un mandataire suisse (CH-REP)
  • Mise à disposition d'IUD-ID de base, d'IUD-ID et d'autres données produits requises complètes et à jour
  • Pas de CHRN propre en tant que fabricant étranger ; le mandataire suisse doit disposer d'un CHRN
  • Possibilité pour les collaborateurs autorisés du fabricant étranger de télécharger eux-mêmes les produits dans le cadre du mandat attribué (profil d'utilisateur « UDI Editor »)
  • Réutilisation des données produits déjà préparées pour EUDAMED, dans la mesure où les exigences de SWISSDAMED sont respectées

Mandataires suisses (CH-REP)

  • Enregistrement en tant que mandataire avec un CHRN
  • Gestion des mandats des fabricants étrangers
  • Garantie de l'enregistrement et de la gestion des produits dans le cadre du mandat respectif
  • Coordination de la transmission des données avec les fabricants représentés ; si nécessaire, attribution d'autorisations « UDI Editor » au niveau du mandat
  • Garantie de l'exactitude et de la mise à jour des données d'enregistrement dans son domaine de responsabilité

Personnes qui assemblent des systèmes et des nécessaires

  • Enregistrement en tant qu'opérateur économique correspondant
  • Enregistrement des systèmes et des nécessaires concernés
  • Gestion des données d'identification et des données produits requises
  • Mise à jour du statut sur le marché

Importateurs suisses

  • Enregistrement en tant qu'importateur avec un CHRN
  • Lien entre son propre CHRN et les IUD-ID déjà enregistrés des produits importés
  • Gestion des données d'acteur et de contact à jour
  • Garantie de l'exactitude du lien avec le produit au plus tard le 1er avril 2027

Aperçu des deux modules SWISSDAMED

Module Actors : Enregistrement des opérateurs économiques

STATUT : ACTIF DEPUIS AOÛT 2024

Pertinent pour les fabricants suisses, les mandataires suisses, les importateurs suisses et les personnes qui assemblent des systèmes et des nécessaires. Les fabricants étrangers sont enregistrés dans le cadre des mandats de leurs mandataires suisses.

Le module Actors sert à l'enregistrement et à la gestion des opérateurs économiques et de leurs mandats.

Swissmedic attribue à cette occasion le numéro d'enregistrement unique suisse CHRN. Celui-ci constitue la base de l'attribution des rôles et des responsabilités.

L'enregistrement et la gestion des acteurs s'effectuent via SWISSDAMED.

Module UDI Devices : Enregistrement des dispositifs médicaux

STATUT : OBLIGATOIRE DEPUIS JUILLET 2026

Pertinent pour les fabricants suisses, les mandataires suisses, les fabricants étrangers dans le cadre d'un mandat CH-REP ainsi que les personnes qui assemblent des systèmes et des nécessaires.

Le module UDI Devices sert à l'enregistrement et à la gestion des dispositifs médicaux, des dispositifs de diagnostic in vitro, des systèmes et des nécessaires.

Sont notamment saisis l'IUD-ID de base, l'IUD-ID, les identifications de conditionnement ainsi que les données produits réglementaires requises.

Outre la saisie manuelle, le module prend également en charge les téléchargements XML et l'enregistrement automatisé via une API REST.

C'est ici qu'intervient la solution M2M d'adesso.

Déjà enregistré dans EUDAMED ? Utilisez également vos données produits pour SWISSDAMED

Les entreprises qui distribuent des dispositifs médicaux aussi bien dans l'UE qu'en Suisse doivent respecter les exigences d'enregistrement applicables dans chaque cas. Cela concerne en particulier les fabricants étrangers dont les produits doivent être enregistrés en Suisse via un CH-REP.

SWISSDAMED s'aligne sur les structures de données produits d'EUDAMED. Les données déjà préparées peuvent donc être largement réutilisées.

Il n'existe toutefois pas d'interface directe entre les deux bases de données. Swissmedic ne procède à aucune reprise automatique des données d'EUDAMED.

adesso vous aide à rendre vos données produits existantes exploitables pour les deux bases de données.

Grâce à une base de données commune et à des interfaces adaptées, les informations peuvent être préparées, validées et mises à disposition pour EUDAMED et SWISSDAMED via les canaux de transmission pris en charge.

Cela permet de réduire la double saisie de données et la charge de travail manuelle supplémentaire.

Nous vous accompagnons dans votre connexion à SWISSDAMED

Qu'il s'agisse d'un premier enregistrement de produit, de la reprise de données EUDAMED existantes ou de la mise en place d'une interface M2M permanente : nous vous aidons à concevoir un processus adapté et durable pour la transmission de vos données réglementaires.

De l'analyse de votre environnement de données existant à la validation et à l'exploitation continue, en passant par le mapping et l'intégration technique, nous vous accompagnons à chaque étape de la mise en œuvre.

En savoir plus sur notre connexion M2M EUDAMED

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