Eigenherstellung von Software Medizinprodukten: Clever spielen, sauber dokumentieren

Ihr wollt direkt ins Match starten? Dann los: Eigenherstellung ist wie der Moment, in dem ihr den Ball im Mittelfeld erobert und plötzlich freie Bahn habt. Ihr bestimmst das Tempo, setzt die Spielzüge und entscheidet selbst, wie präzise und wirkungsvoll eure Software Medizinprodukte werden.

Keine langen Wege, keine Abhängigkeiten – nur ihr, euer Team und ein klarer Spielplan. Sicherheit, Wirksamkeit und Verlässlichkeit sind dabei nicht die Begrenzungslinien, sondern das Spielfeld, auf dem ihr euer Können zeigt.

Bereit für den ersten Angriff? Dann schauen wir uns jetzt an, welche Regeln gelten und wie ihr sie zu eurem Vorteil nutzt.

Eigenherstellung statt Transfermarkt: Eure Spielregeln

Eigenherstellung bedeutet: Das Medizinprodukt wird ausschließlich in eurer EU-ansässigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und genutzt (Art. 5 Abs. 5 MDR). Keine Abgabe an externe Organisationen, kein Inverkehrbringen, keine industrielle Serienfertigung. Die MDR macht den Weg frei: Das Konformitätsbewertungsverfahren („Zulassungsverfahren“) entfällt, eine benannte Stelle ist nicht erforderlich. Verbindlich bleiben die grundlegenden Sicherheits und Leistungsanforderungen aus Anhang I.

Kurz gesagt: Eigenherstellung ist ein Heimspiel – euer Team, euer Tempo, eure Taktik.

Warum Eigenherstellung jetzt Tempo bringt

Eigenherstellung kann der Freistoß in der Nachspielzeit sein: präzise, wirkungsvoll und spielentscheidend. Ihr habt die Chance, das Spiel zu euren Gunsten zu drehen.

Die Vorteile auf den Punkt gebracht:

• Maßgeschneiderte Lösungen: Software exakt auf Bedürfnisse, Prozesse und Zielgruppen abgestimmt – wie ein Pass direkt in den Lauf eures Stürmers.
• Flexibilität und Souveränität: Schnell reagieren, statt auf externe Anbieter angewiesen zu sein – wie ein schneller Konter nach Ballgewinn.
• Effizienz: Reibungslose Integration in bestehende Systeme - One Touch Kombinationsspiel ohne Ballverlust.
• Weniger regulatorischer Aufwand: Keine CE Kennzeichnung: Ein Freistoß ohne VAR Unterbrechung.
• Innovationskraft: Ideen sofort in die Umsetzung bringen – wie ein einstudierter Standard, der das Spiel dreht.

Warum warten, bis externe Lösungen passen? Mit Eigenherstellung bestimmt ihr das Tempo.

Herausforderungen sicher ausspielen

Auch wenn die MDR hohe Anforderungen stellt, seid ihr mit einer guten Strategie bestens aufgestellt. Besonders Software Medizinprodukte brauchen starken Cyber Schutz – wie ein Torwart, der jeden Ball sicher fängt.

Das brauchst Du für ein sicheres Spiel:

• „Inverkehrbringen“ vermeiden: Weitergabe an Dritte kann zum Eigentor werden. Nutzt die Software ausschließlich in eurer Organisation, sonst Inverkehrbringen mit vollem Konformitätsverfahren.
• Regulatorisches Mittelfeld beherrschen: Dokumentation, Risikomanagement und klinische Bewertung sind der Bereich, in dem sich das Spiel entscheidet. Saubere Prozesse verhindern Fehlentscheidungen.
• Ressourcen und Know how: Ein MDR konformes QMS aufzubauen braucht Kondition und Training, aber wer dranbleibt, punktet.

Eigenherstellung ist kein Selbstläufer, aber mit stabiler Defensive und klarer Taktik wird sie zum starken Spielzug.

Governance und Verantwortlichkeiten: Klare Rollen, saubere Spielzüge

Eigenherstellung gewinnt mit einer kompakten Viererkette: Produktverantwortung, klinische Fachaufsicht, IT Sicherheit/Datenschutz und Qualitätsmanagement – klare Räume, klare Ansagen.

Änderungen gehen durch das schlanke Change Management mit Risiko Check, Freigabe und Audit Trail – einstudierter Spielzug statt Zufallsdribbling. Erfolg sichtbar machen mit wenigen KPIs (Zeit bis zum Go Live, sichere Releases, klinischer Nutzen) und regelmäßigen Reviews – Trainerfeedback inklusive.

Eure Roadmap: Von der Planung bis zum Betrieb

Ihr wollt Tempo, Kontrolle und Qualität? Dann übernehmt selbst die Spielführung.

Die wichtigsten Schritte:

1. Analyse und Planung:

• Zweckbestimmung: Nutzen, Zielgruppe, Szenarien klar definieren.
• Regulatorische Einordnung: Schlank klären, ob die Software ein Medizinprodukt ist, damit kein Fehlpass in die falsche Liga passiert.
• Risikoklassifizierung durchführen und Begründung nachvollziehbar festhalten – wie die Aufstellung vor dem Anpfiff: Jeder Platz hat seinen Grund.
• QMS gemäß ISO 13485 etablieren.
• Behördenkommunikation vorbereiten – wie der Matchplan für die Medien: kurz, präzise, ohne Ausreden.

2. Entwicklung und Dokumentation:

• Softwareentwicklung gemäß IEC 62304.
• Risikomanagement nach ISO 14971.
• Klinische Bewertung vorbereiten.
• Technische Dokumentation vollständig erstellen.
• Erklärung zur Eigenherstellung öffentlich bereitstellen.
• Nachweisen, dass keine gleichwertige Marktalternative passt – sonst Abseitspfiff.

3. Implementierung und Schulung:

• IT Sicherheit und Datenschutz sicherstellen – die Viererkette steht, die Mitte ist dicht: Da kommt keiner durch.
• Teams zielgerichtet schulen – wie Elfmeter üben: Sicher, wiederholbar, drin.

4. Betrieb und Überwachung:

• Corrective and Preventive Action (CAPA) und Post Market Surveillance (PMS) aktiv leben: Feedback, Vorkommnisse, Verbesserungen.

Kurz: Mit Struktur planen, mit System entwickeln, mit Sicherheit betreiben.

Fazit: Klarer Spielplan, starker Coach, souveräner Sieg

Die Eigenherstellung von Medizinprodukten ist anspruchsvoll und genau darin liegt ihre besondere Stärke. Was viele nicht wissen: Einrichtungen, die Eigenherstellung sauber aufsetzen, gewinnen nicht nur Flexibilität, sondern bauen gleichzeitig internes Know how auf, das langfristig zu einem echten Wettbewerbsvorteil wird. Denn jede Erfahrung, jedes Audit, jede Optimierung bleibt im eigenen Haus – wie ein Trainingslager, aus dem ihr stärker zurückkehrt als zuvor.

Mit der richtigen Taktik, einem verlässlichen QMS und strukturierter Dokumentation beherrscht ihr das Spielfeld sicher und wirkungsvoll.

Und hier kommt adesso ins Spiel: Wir sind mehr als ein Co Trainer. Wir sind euer strategischer Partner, der das Spielfeld kennt, die Regeln versteht und die Mannschaft stärkt. Praxisnah, auditfest und mit tiefem regulatorischem Verständnis begleiten wir euch vom ersten Konzept über die Entwicklung bis zum Go Live. Gemeinsam sorgen wir dafür, dass ihr nicht nur regelkonform spielst, sondern das Match bestimmst.