Process  Mining für  Pharma,  Biotech  und Medizintechnik

In Unternehmen der Life-Sciences-Branche ist eine präzise Steuerung und Überwachung von Prozessen insbesondere in Qualitätssicherung, Entwicklung, Produktion und über Liefer- und Vertriebsketten hinweg wesentlich. 

Process Mining nutzt vorhandene Systemdaten, um tatsächliche End-to-End-Abläufe sichtbar zu machen. So lassen sich Abweichungen vom Prozess, Engpässe und Wiederholschleifen nachvollziehen und strukturiert adressieren. 

Process Mining nutzt die Daten aus Ihren  Labor-,  Produktions- und Qualitätssystemen wie LIMS, MES oder ERP. Jeder Prozessschritt erzeugt dort Ereignisse mit Zeitstempeln, etwa „CAPA eröffnet“, „Investigation abgeschlossen“ oder „QA Freigabe“. 

Aus diesen Ereignisdaten werden automatisiert die tatsächlichen Prozesspfade rekonstruiert. In der Process Mining Oberfläche können Sie: 

• End-to-End-Abläufe über Systeme und Organisationseinheiten hinweg nachvollziehen 
• Durchlauf- und Wartezeiten je Schritt, Rolle oder Standort auswerten 
• Varianten, Wiederholungen und Abweichungen vom definierten Prozess erkennen 

Im Unterschied zu klassischen Reports und Dashboards werden vollständige Prozessverläufe bis auf Ebene einzelner Vorgänge oder Batches sichtbar. 

Im Batch Release Prozess wirken Daten und Aktivitäten aus Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung zusammen. Process Mining kann hier unter anderem aufzeigen: 

• an welchen Prozessschritten Wartezeiten, Re-Tests oder ergänzende Prüfungen auftreten 
• wie sich Durchlaufzeiten zwischen Produkten, Linien oder Standorten unterscheiden 

Auf dieser Basis lassen sich Freigabeprozesse gezielt analysieren und, wo sinnvoll, verkürzen oder stabilisieren. 

Im Deviation- und CAPA-Umfeld stehen häufig Closure-Zeiten, Backlogs und Inspektionsfeststellungen im Fokus. Process Mining kann hier unterstützen, indem es sichtbar macht: 

• wie oft Vorgänge wieder geöffnet werden 
• an welchen Stellen Investigations oder Reviews verzögert werden 

Dies ermöglicht eine fundierte Grundlage für Anpassungen in Rollen, Prozessschritten oder Arbeitsanweisungen. 

In der klinischen Entwicklung können Start-up- und Durchführungsprozesse von Studien komplex sein. Process Mining kann beispielsweise Einblicke geben in: 

• Abläufe rund um Site Activation (z. B. Verträge, Freigaben, Trainings) 
• Bearbeitungszeiten bei Query Resolution 

Dadurch lassen sich Ursachen für Verzögerungen identifizieren und gezielt adressieren. 

Weitere Anwendungsfälle sind Supply-Chain-Prozesse wie Order-to-Cash oder Procure-to-Pay, in denen Process Mining End-to-End-Abläufe und manuelle Eingriffe transparent machen kann. 

In einem Deviation-Management-Projekt bei einem Pharmaunternehmen wurden Daten aus dem  Qualitätsmanagementsystem mit  Process  Mining analysiert. Betrachtet wurden unter anderem: 

• Durchlaufzeiten von der Eröffnung bis zur Closure 
• Anzahl und Gründe für Wiedereröffnungen 
• Verteilung der Bearbeitungsschritte über Rollen und Organisationseinheiten 

Die Auswertung zeigte konkrete Engpässe in einzelnen Prozessschritten sowie wiederkehrende Schleifen. Auf dieser Basis wurden Prozessschritte, Verantwortlichkeiten und Vorlagen angepasst. In vergleichbaren Projekten konnten  Closure-Zeiten typischerweise um  20–40%  reduziert und Backlogs messbar abgebaut werden. 

Ein typischer Ablauf:

1. Scoping und Use-Case-Auswahl

Gemeinsame Auswahl eines geeigneten Prozesses (z. B. Batch Release, CAPA, Clinical oder Supply Chain) sowie Definition von Zielen und Kennzahlen.

2. Datenanbindung und -aufbereitung

Anbindung relevanter Systeme (z. B. SAP/ERP, MES, LIMS, QMS, CTMS), Extraktion der Ereignisdaten und Aufbereitung für die Process-Mining-Analyse.

3. Analyse der Prozessabläufe

Rekonstruktion der tatsächlichen Prozesspfade, Auswertung von Varianten, Durchlaufzeiten und Engpässen sowie Abgleich mit definierten Soll-Prozessen.

4. Ableitung von Massnahmen

Identifikation von Ansatzpunkten zur Anpassung von Prozessen, Rollen, Arbeitsanweisungen oder Systemkonfigurationen.

5. Umsetzung und Nachverfolgung

Unterstützung bei der Umsetzung priorisierter Massnahmen und optional erneute Analyse, um Effekte zu überprüfen.