Daneben stehen die neuen agilen Projektvorgehensweisen (Scrum) und die neuen Betriebsszenarien in der Cloud im Fokus. Sie spielen eine wichtige Rolle bei der Validierung von Systemen im Rahmen der Computerized System Validation (CSV).
Neben dem altbekannten V-Modell gibt es neue Projektvorgehensweisen, die eine agile Entwicklung, zum Beispiel nach Scrum und im Bereich von validierten Lösungen nach GAMP 5, ermöglichen. Daneben sind es Bestimmungen der FDA oder EU, die spezielle Themen – etwa 21 CFR Part 11, GxP oder den Betrieb in der Cloud – definieren. Die Validierungsberatung im Rahmen der CSV muss dementsprechend auf all diese Aspekte eingehen.
Die Gesetzgebung gibt permanent neue Anforderungen vor und stellt die Pharmabranche damit laufend vor die Herausforderung, neue regulatorische Hürden zu nehmen. Zudem müssen die Lösungen in immer kürzerer Zeit fertiggestellt werden, was agile Projektvorgehensweisen erfordert. Eine weitere Herausforderung ist der Betrieb regulierter Lösungen in Cloud-Systemen rund um den Globus.
adesso bietet Ihnen eine umfassende Validierungsberatung im Rahmen der CSV. Dabei kombinieren wir die unabdingbaren regulatorischen Kenntnisse und Erfahrungen mit agilen Vorgehensweisen,V-Modell-Verfahren, IT-Entwicklungserfahrungen und unterschiedlichsten Betriebsszenarien (Cloud). So ist es uns möglich, die erforderlichen Prozesse optimal zwischen dem Notwendigen und dem Sinnvollen abzubilden.
Daneben bieten wir Ihnen aufgrund unserer jahrelangen Projekterfahrungen die Möglichkeit, bei Bedarf schrittweise agile Vorgehensweise in Ihre heute noch nach V-Modell laufenden Projekte einzubringen und gleichzeitig konform und effizient zu bleiben.
Profitieren Sie von unseren Branchen-Know-how und unseren Projekterfahrungen, in denen wir validierte Prozesse und Lösungen in diesem Marktsegment entwickelt haben. Ausführliche Projektreferenzen stellen wir Ihnen gerne auf Anfrage zur Verfügung.