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Einhaltung von Regulatorik in der Medizintechnik

Von Beratung, Konzeption und Entwicklung

Innerhalb der Medizintechnik ergeben sich vor allem Herausforderungen durch regulatorische Anforderungen des Gesetzgebers. Dementsprechend besteht ein akuter Bedarf an der Beratung, Konzeption und Entwicklung von optimalen Lösungen, die auch diesen regulatorischen Anforderungen gerecht werden.

Application Lifecycle Management (ALM)

Aufgrund regulatorischer Anforderungen innerhalb der Medizintechnik sind das Application Lifecycle Management, als Kombination aus Konzeption, Entwicklung und Betreuung von Applikationen über deren gesamten Lebenszyklus, ein umfassender Support sowie die entsprechende Weiterentwicklung von besonderer Bedeutung. Hier sind eine effiziente Konzeption und Entwicklung sowie der Betrieb und die stetige Weiterentwicklung neuer, innovativer Softwarelösungen gefragt.

Von der Anforderungsanalyse bis zur fertigen Anwendung stehen hier vor allem Entwicklungszeit, Kosten, Qualität, Prozessoptimierung, Erhöhung der Produktqualität und eine nahtlose Nachvollziehbarkeit des Prozesses im Fokus.

Darüber hinaus sind die Integration von regulatorischen Anforderungen (beispielsweise nach IEC 62304), die Steuerung, Überwachung und Dokumentation des kompletten Application-Lifecycle-Management-Prozesses notwendige Abläufe, die in der Medizintechnik erfolgreich umgesetzt werden müssen. Agile Vorgehensmodelle – beispielsweise Scrum – sind hier besondere Herausforderungen, die innerhalb der Branche bewältigt werden müssen. Zudem stellt die Einhaltung der neuen Norm Medical SPICE™ (VDI 5702-Part 1) eine weitere Aufgabe dar, die erfolgreich umgesetzt werden muss.

Wir beraten Sie beim Aufbau, bei der Weiterentwicklung und Optimierung einer umfassenden – wenn sinnvoll und gewünscht – agilen Application-Lifecycle-Management-Lösung nach IEC 62304. Zudem verfügen wir mit "CodeBeamer" der Firma Intland Software ebenfalls über eine Partnerlösung zur Unterstützung und stellen entsprechend vorgefertigte Templates, unter anderem für IEC 62304, zur Verfügung. Dieses Vorgehen stellt sicher, dass die Anforderungen der neuen Norm Medical SPICE™ (VDI 5702-Part 1) umfassend eingehalten werden können.

Profitieren Sie von unserer langjährigen Branchenerfahrung sowie von unserem Know-how. Bei namenhaften und mittelständischen Unternehmen im medizintechnischen Bereich haben wir unter anderem erfolgreich den Aufbau von agilen Lösungen sowie die Integration der entsprechenden Werkzeuge betreut. In einem persönlichen Gespräch stellen wir Ihnen gerne ausführliche Referenzen vor.

Umfassendes Kundenmanagement – CRM, Marketing, Service und E-Commerce-Lösungen

Das Kundenmanagement ist ein Prozess, der bei der Akquise von Neukunden durch den Vertriebsaußen- oder Innendienst beginnt und sich über das Marketing, beispielsweise über die verschiedenen Social-Media-Kanäle, bis hin zum professionellen Service für Dienstleistungen und Produkte sowie zu E-Commerce-Lösungen für die Medizintechnik erstreckt.

Ein gut funktionierendes und einfach zu bedienendes Customer-Relationship-Management-System ist dementsprechend eine entscheidenede Voraussetzung, um die Dokumentation und Verwaltung von Kundenbeziehungen erfolgreich zu gestalten. In diesem Kontext stellen ein modernes CRM-System und eine professionelle E-Commerce-Plattform zentrale Bausteine dar, die ein vertieftes Beziehungsmarketing ermöglichen und mit denen Kundenbeziehungen langfristig gepflegt werden können – ob im Social-Media-Bereich, im Social Engagement oder auf Kundenportalen. Daher ist ein modernes und funktionales CRM-System auch für den Unternehmenserfolg mitverantwortlich.

Allerdings decken bereits bestehende CRM-Systeme häufig nicht alle gewünschten Anforderungen ab. Dementsprechend kann eine optimale Sicherung der Servicequalität rund um bestimmte Dienstleistungen oder Produkte für den B2B- oder B2C-Bereich nicht gewährleistet werden. Ferner ist die Einbindung von fachlichen Spezifika der Medizintechnik in die bestehende CRM-Lösung nicht möglich, so dass ein zwingender Modernisierungs- und Optimierungsbedarf besteht.

adesso berät Sie bei den zu gestaltenden Prozessen und unterstützt Sie darüber hinaus auch bei der Einführung und Anpassung Ihrer Prozesse. Mit unserem breiten Erfahrungsspektrum aus branchenspezifischen Lösungen und Projekten für die Themen Customer Relationship Management, Marketing, Service und E-Commerce stehen Ihnen als kompetenter Partner zur Seite. Sie profitieren auch von unseren engen Partnerschaften mit den Marktführern in diesem Bereichen, wie Microsoft und SAP, die Lösungen sowohl in der Cloud als auch On Premise anbieten. In einem persönlichen Gespräch stellen wir Ihnen gerne ausführliche Referenzen vor.

Medical SPICE ™ Beratung

Von einer sicheren und funktionierenden Software kann unter Umständen das Leben der Patienten abhängen. Aus diesem Grund bestehen in diesem Bereich hohe regulatorische Anforderungen. Zudem steht die Medizintechnik vor der Herausforderung, immer neue Themen aus regulatorischer Sicht zu befriedigen.

Da permanent neue Anforderungen seitens des Gesetzgebers verabschiedet werden, sind optimale Prozesse und Abläufe gefragt, welche die Integration aller regulatorischen Anforderungen, zum Beispiel nach IEC 62304 berücksichtigen. Daneben stehen allerdings auch Aspekte wie die Steuerung der Entwicklung in Bezug auf Entwicklungszeit, Kosten und Qualität sowie eine nahtlose Nachvollziehbarkeit von der Anforderungsanalyse bis hin zur fertigen Anwendung im Fokus.

Die Beratung zur optimalen Gestaltung von Lösungen nach IEC 62304 und weiteren relevanten Normen – etwa IEC 62366, ISO 14971, IEC 60601, ISO 13485 − auf Basis von Medical SPICE™ (VDI 5702 – Part 1) ist dementsprechend ein wichtiger Baustein für die Medizintechnik.

Wir beraten unsere Kunden in der Medizintechnik beim optimalen Aufbau und bei der Ausgestaltung der regulatorischen Prozesse nach der neuen Norm Medical SPICE™ (VDI 5702-Part 1). Bei Bedarf kombinieren wir unsere Beratungsleistungen mit einer umfassenden, wenn gewünscht agilen, Application-Lifecycle-Management-Lösung (ALM) und entsprechenden Vorlagen zur schnellen und effizienten Einführung.

Profitieren Sie von unserer langjährigen aktiven Mitarbeit in den Normungsgremien rund um Medical SPICE™. Der adesso-Life-Science-Bereich wurde bereits erfolgreich Audits nach Medical SPICE™ unterzogen. Wir verfügen über umfassende praktische Branchenerfahrung – unter anderem in agilen ALM-Prozessen – sowie in der Integration entsprechender Werkzeuge bei namhaften Kunden der Medizintechnik. In einem persönlichen Gespräch stellen wir Ihnen gerne ausführliche Referenzen vor.

Konzeption und Entwicklung von Softwarelösungen und Apps im regulierten Umfeld

Im Umfeld der Medizintechnik sind für die Konzeption und Entwicklung von professionellen IT-Lösungen und Apps neben den klassischen Projektmanagement- und Softwareentwicklungsdisziplinen ebenfalls Erfahrungen rund um die Regularien im Bereich der Medizintechnik – beispielsweise IEC62304 – eine zwingende Voraussetzung.

Dementsprechend steht die Integration der verschiedenen Konzeptions-, Entwicklungs- und Betriebsprozesse mit den regulatorischen Anforderungen – beispielsweise nach IEC62304 – im Vordergrund. Daneben gilt es, den Aufbau, die Steuerung, Überwachung und Dokumentation eines Application-Lifecycle-Management-Prozesses (ALM) erfolgreich umzusetzen.

  • Normen und Verfahren: IEC 62366, ISO 14971, IEC 60601, ISO 13485, Medical SPICE TM (VDI 5702-Part 1)
  • Technologien: Web, WebApps, App, iOS, Android, HTML 5, Java, Microsoft, AngularJS
  • Methoden: IREB, ISTQB, Scrum, Kanban, Agilität, ALM

Zudem steht die Medizintechnik vor der Herausforderung, neue Vorgehensmodelle wie Scrum zu nutzen, um eine effiziente Konzeption und Entwicklung von IT-Lösungen in Bezug auf Entwicklungszeit, Kosten und Qualität – unter Beachtung aller regulatorischer Anforderungen – sicherzustellen. Weiterhin muss das Outsourcing von Konzeptions- und Entwicklungsaufgaben aufgrund von Ressourcenengpässen oder noch nicht vorhandenen Kapazitäten, Skills und Know-how vorangetrieben werden.

Wir unterstützen Sie bei der Konzeption und Entwicklung von professionellen IT-Lösungen. adesso bietet Ihnen unterschiedliche Projektvorgehensweisen, beispielsweise als V-Modell oder Agil/Scrum sowie verschiedenste Technologien im regulierten Umfeld der Medizintechnik an. Darüber hinaus stehen Ihnen unterschiedliche Vertragsformen zur Auswahl − etwa auf Basis von Time&Material, einer Festpreis- oder einer leistungsabhängigen Bezahlung.

In einem persönlichen Gespräch stellen wir Ihnen gerne ausführliche Referenzen vor.

Sie haben Fragen?

Stefan Zoltai, Senior Sales Manager, freut sich auf Ihre Kontaktaufnahme!
Tel: +41 58 520 97 98

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