Von der Anforderungsanalyse bis zur fertigen Anwendung stehen hier vor allem Entwicklungszeit, Kosten, Qualität, Prozessoptimierung, Erhöhung der Produktqualität und eine nahtlose Nachvollziehbarkeit des Prozesses im Fokus.
Darüber hinaus sind die Integration von regulatorischen Anforderungen (beispielsweise nach IEC 62304), die Steuerung, Überwachung und Dokumentation des kompletten Application-Lifecycle-Management-Prozesses notwendige Abläufe, die in der Medizintechnik erfolgreich umgesetzt werden müssen. Agile Vorgehensmodelle – beispielsweise Scrum – sind hier besondere Herausforderungen, die innerhalb der Branche bewältigt werden müssen. Zudem stellt die Einhaltung der neuen Norm Medical SPICE™ (VDI 5702-Part 1) eine weitere Aufgabe dar, die erfolgreich umgesetzt werden muss.
Wir beraten Sie beim Aufbau, bei der Weiterentwicklung und Optimierung einer umfassenden – wenn sinnvoll und gewünscht – agilen Application-Lifecycle-Management-Lösung nach IEC 62304. Zudem verfügen wir mit "CodeBeamer" der Firma Intland Software ebenfalls über eine Partnerlösung zur Unterstützung und stellen entsprechend vorgefertigte Templates, unter anderem für IEC 62304, zur Verfügung. Dieses Vorgehen stellt sicher, dass die Anforderungen der neuen Norm Medical SPICE™ (VDI 5702-Part 1) umfassend eingehalten werden können.
Profitieren Sie von unserer langjährigen Branchenerfahrung sowie von unserem Know-how. Bei namenhaften und mittelständischen Unternehmen im medizintechnischen Bereich haben wir unter anderem erfolgreich den Aufbau von agilen Lösungen sowie die Integration der entsprechenden Werkzeuge betreut. In einem persönlichen Gespräch stellen wir Ihnen gerne ausführliche Referenzen vor.