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Einhaltung von Regulatorik in der Pharmabranche

Von Beratung, Konzeption und Entwicklung

Innerhalb der Pharmabranche ergeben sich vor allem Herausforderungen durch regulatorische Anforderungen des Gesetzgebers. Dementsprechend besteht ein akuter Bedarf bei der Beratung, Konzeption und Entwicklung von optimalen Lösungen, die auch diesen Vorschriften gerecht werden.

Application Lifecycle Management (ALM)

Für die Pharmabranche ist das Application Lifecycle Management (ALM) aufgrund regulatorischer Anforderungen von besonderer Bedeutung. Neben der Integration von vorhandenen und der Konzeption und Entwicklung von neuen Prozessen stehen der Support sowie die Weiterentwicklung der Software im Fokus.

Darüber hinaus sind die Integration von regulatorischen Anforderungen, zum Beispiel nach GAMP, die Steuerung und die Überwachung sowie die Dokumentation des kompletten ALM-Prozesses notwendige Abläufe, die innerhalb der Pharmabranche umgesetzt werden müssen.

Agile Vorgehensmodelle – beispielsweise Scrum – sind hier eine besondere Herausforderung, die innerhalb der Branche bewältigt werden müssen. Auch die Nachvollziehbarkeit des gesamten Prozesses muss von den Anforderungen bis zur fertigen Anwendung gewährleistet werden. Die Anforderungen nach GAMP, unter anderem zur computerunterstützten Validierung (CSV), zur Erfüllung regulatorischer und normativer Dokumentationsanforderungen, müssen ebenso umgesetzt werden.

Wir beraten Sie beim Aufbau, bei der Weiterentwicklung und Optimierung einer umfassenden − wenn sinnvoll und gewünscht agilen – ALM-Lösung nach GAMP. Zudem verfügen wir mit CodeBeamer der Firma Intland Software ebenfalls über eine entsprechende Partnerlösung zur Unterstützung und stellen für Sie vorgefertigte Templates für GAMP zur Verfügung. Dieses Vorgehen stellt sicher, dass die aktuellen Anforderungen umfassend eingehalten werden können.

Profitieren Sie von unserer langjährigen Branchenerfahrung sowie von unserem Know-how. Bei namenhaften Unternehmen im Pharmabereich haben wir unter anderem den Aufbau von agilen Lösungen sowie die Integration der entsprechenden Werkzeuge betreut. In einem persönlichen Gespräch stellen wir Ihnen gerne ausführliche Referenzen vor.

Umfassendes Kundenmanagement – CRM, Marketing, Service und E-Commerce-Lösungen

Das Kundenmanagement ist ein Prozess, der bei der Akquise von Neukunden durch den Vertriebsaußen- oder Innendienst beginnt und sich über das Marketing, beispielsweise über die verschiedenen Social-Media-Kanäle, bis hin zum professionellen Service für Dienstleistungen und Produkte sowie zu E-Commerce-Lösungen für die Pharmabranche im OTC- und Rx-Markt erstreckt.

Ein gut funktionierendes und einfach zu bedienendes Customer-Relationship-Management-System ist dementsprechend eine entscheidende Voraussetzung, um die Dokumentation und Verwaltung von Kundenbeziehungen erfolgreich zu gestalten. In diesem Kontext stellen ein modernes CRM-System und eine professionelle E-Commerce-Plattform zentrale Bausteine dar, die ein vertieftes Beziehungsmarketing ermöglichen und mit denen Kundenbeziehungen langfristig gepflegt werden können – ob im Social-Media-Bereich, im Social Engagement oder auf Kundenportalen. Dies wirkt sich nicht zuletzt auch auf den Unternehmenserfolg aus.

Häufig decken bereits bestehende CRM-Systeme nicht alle gewünschten Anforderungen ab. Dementsprechend kann eine optimale Sicherung der Servicequalität rund um bestimmte Dienstleistungen oder Produkte für Kliniken, Ärzte, Apotheken und Endkunden nicht gewährleistet werden. Ferner ist die Einbindung der fachlichen Spezifika der Pharmabranche in die bestehende CRM-Lösung nicht möglich, so dass ein Modernisierungs- und Optimierungsbedarf besteht.

adesso berät Sie bei den zu gestaltenden Prozessen und unterstützt Sie darüber hinaus auch bei der Einführung und Anpassung Ihrer Prozesse. Mit unserem Erfahrungsspektrum bei branchenspezifischen Lösungen und Projekten sowie bei Themen rund um Customer Relationship Management, Marketing, Service und E-Commerce im OTC- und Rx-Markt stehen wir Ihnen als kompetenter Partner zur Seite. Sie profitieren auch von unseren engen Partnerschaften mit Marktführern wie Microsoft und SAP, die Lösungen sowohl in der Cloud als auch On Premise anbieten. In einem persönlichen Gespräch stellen wir Ihnen gerne ausführliche Referenzen vor.

Compliance in der Pharmaindustrie und Biotechnologie

Die Compliance mit den komplexen Regularien (GAMP – Good Automated Manufacturing Practice) spielt eine immer grössere Bedeutung bei der Entwicklung und dem Betrieb von IT-Lösungen in der Pharmabranche und Biotechnologie.

Daneben stehen die neuen agilen Projektvorgehensweisen (Scrum) und die neuen Betriebsszenarien in der Cloud im Fokus. Sie spielen eine wichtige Rolle bei der Validierung von Systemen im Rahmen der Computerized System Validation (CSV).

Neben dem altbekannten V-Modell gibt es neue Projektvorgehensweisen, die eine agile Entwicklung, zum Beispiel nach Scrum und im Bereich von validierten Lösungen nach GAMP 5, ermöglichen. Daneben sind es Bestimmungen der FDA oder EU, die spezielle Themen – etwa 21 CFR Part 11, GxP oder den Betrieb in der Cloud – definieren. Die Validierungsberatung im Rahmen der CSV muss dementsprechend auf all diese Aspekte eingehen.

Die Gesetzgebung gibt permanent neue Anforderungen vor und stellt die Pharmabranche damit laufend vor die Herausforderung, neue regulatorische Hürden zu nehmen. Zudem müssen die Lösungen in immer kürzerer Zeit fertiggestellt werden, was agile Projektvorgehensweisen erfordert. Eine weitere Herausforderung ist der Betrieb regulierter Lösungen in Cloud-Systemen rund um den Globus.

adesso bietet Ihnen eine umfassende Validierungsberatung im Rahmen der CSV. Dabei kombinieren wir die unabdingbaren regulatorischen Kenntnisse und Erfahrungen mit agilen Vorgehensweisen,V-Modell-Verfahren, IT-Entwicklungserfahrungen und unterschiedlichsten Betriebsszenarien (Cloud). So ist es uns möglich, die erforderlichen Prozesse optimal zwischen dem Notwendigen und dem Sinnvollen abzubilden.

Daneben bieten wir Ihnen aufgrund unserer jahrelangen Projekterfahrungen die Möglichkeit, bei Bedarf schrittweise agile Vorgehensweise in Ihre heute noch nach V-Modell laufenden Projekte einzubringen und gleichzeitig konform und effizient zu bleiben.

Profitieren Sie von unseren Branchen-Know-how und unseren Projekterfahrungen, in denen wir validierte Prozesse und Lösungen in diesem Marktsegment entwickelt haben sowie von unseren Erfahrungen aus der NSoIT für moderne und innovative Vorgehensweisen und Lösungen. Ausführliche Projektreferenzen stellen wir Ihnen gerne auf Anfrage zur Verfügung.

Konzeption und Entwicklung von Softwarelösungen und Apps im regulierten Umfeld

Für die Konzeption und Entwicklung von professionellen IT-Lösungen und Apps im Umfeld der Pharmabranche ist neben den klassischen Projektmanagement- und Softwareentwicklungsdisziplinen die Erfahrung im Pharmabereich – beispielsweise zu GAMP 5 – zwingend erforderlich.

Hier ist die Integration der verschiedenen Konzeptions-, Entwicklungs- und Betriebsprozesse mit regulatorischen Anforderungen − etwa nach GAMP− ebenso notwendig, wie der Aufbau, die Steuerung, Überwachung und Dokumentation eines Application-Lifecycle-Management-Prozesses (ALM).

  • Normen und Verfahren: GAMP 5, CSV – Computerized System Validation, IEC 82304
  • Technologien: Web, WebApps, App, iOS, Android, HTML 5, Java, Microsoft, AngularJS
  • Methoden: IREB, ISTQB, Scrum, Kanban, Agilität, ALM

Innerhalb der Pharmabranche gilt es, neue Vorgehensmodelle wie Scrum zu nutzen, um eine effiziente Konzeption und Entwicklung von IT-Lösungen in Bezug auf Entwicklungszeit, Kosten und Qualität, unter Beachtung aller regulatorischer Anforderungen, sicherzustellen. Weiterhin muss das Outsourcing von Konzeptions- und Entwicklungsaufgaben aufgrund von Ressourcen-Engpässen oder noch nicht vorhandenen Kapazitäten, Skills und Know-how vorangetrieben werden.

Wir bieten Ihnen verschiedene Projektvorgehensweisen, beispielsweise als V-Modell oder Agile/Scrum sowie verschiedenste Technologien im regulierten Umfeld der Pharmabranche an. Darüber hinaus stehen unterschiedliche Vertragsformen zur Auswahl − etwa auf Basis von Time&Material, einer Festpreis- oder einer leistungsabhängigen Bezahlung.

Profitieren Sie von unserer langjährigen Branchenerfahrung sowie unserem Know-how bei namenhaften Kunden. In einem persönlichen Gespräch stellen wir Ihnen gern ausführliche Referenzen vor.

Sie haben Fragen?

Stefan Zoltai, Senior Sales Manager, freut sich auf Ihre Kontaktaufnahme!
Tel: +41 58 520 97 98

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